可是虽然大家都知道这是不可避免的规律，但是当美国百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb，BMS）在今年8月23日宣布他们开发的一款抗丙型肝炎病毒（HCV）药物因为毒性反应太大而被迫终止临床试验的时候还是让很多人感觉很失落。
中成药行业销售收入达到3378.67亿元，与2006年相比复合增长率达到24%以上。10年来，随着国民经济快速增长，人民生活水平逐步提高，我国医药工业保持了良好发展态势。
制剂面向发达国家出口取得突破，十一五期间通过欧美质量体系认证的制剂企业从4个增加到24个。其中，生物医药的发展将主要强调用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗、诊断试剂、化学药物等创新型药物品种。10年来，我国医药工业健康发展，规模效益快速增长。中西部地区依托资源优势，积极承接产业转移，大力发展特色医药经济，吉林、江西、四川、贵州等省中药总产值进入全国前五位。我国作为世界最大化学原料药出口国的地位得到进一步巩固，抗生素、维生素、解热镇痛药物等传统优势品种市场份额进一步扩大，他汀类、普利类、沙坦类等特色原料药已成为新的出口优势产品，具有国际市场主导权的品种日益增多。
全国生物产业产值到2015年达到4万亿元，到2020年达到8万亿元至10万亿元。国家通过重大新药创制等专项，十一五期间投入近200亿元，带动了大量社会资金投入医药创新领域，通过产学研联盟等方式新建了以企业为主导的50多个国家级技术中心，技术创新能力不断加强。EMA花费多于54%的时间去审批抗癌药，而花费少于27%的时间去审批其他药物。
在申报一种原料药时，除了呈交上述的申请书外，还要向FDA呈报一份药物主文件（DMF，FDA要为此文件保密，DMF详尽地叙述一种药物生产的设备、工艺、包装及仓储的过程，DMF文件是由FDA 的CDER（药物评价及研究中心）来审核，从而对申请书作出批准或不批准的决定。这是为什么呢？因为开发癌症药物意味着需要依赖更少的患者及更长的时间去评估患者的效应。然而，癌症药的定义并没有影响其审批。随着新的癌症治疗出现在美国，一个新的调查研究结果（Regulatory Review of Novel Therapeutics Comparison of Three Regulatory Agencies,NEJM 2012;366:2284-2293）令人鼓舞。
而非肿瘤药的新生物实体及新化学实体审批均缩短6个月。（3）新药申请修正，指要求改变数据、方法或提出新论点，或需要说明的有关资料。
化学原料药不需要单独进行新药申请，抗生素原料药和制剂需要分别提出新药申请，生物制品则按照有关卫生法提出上市申请，而不是按照新药申请。而肿瘤新化学实体NCEs比非肿瘤药少了6个月，即7.6年及8年。癌症药物在FDA和EMA占总审批药物的比例分别是19%和12%。除此之外，在2002年到2006年间，美国批准药物的新分子实体及生物许可申请的时间是8年，而2007年到2011年缩短为7.4年。
同时癌症药的审批时间缩短到10个月。同时，在审批的药物中，FDA批准癌症药物的速度要快于其他药物，一般只需花费10个月。FDA证实：抗癌药获批速度快于其他药物 2012-09-11 11:27 · lobu 在过去的十年内，所有新药的总研发时间都缩短了，FDA批准药物的时间也缩短了。最重要的是要保证生物等效性，其试验方法指导原则，规定必须用双单侧检验的统计方法。
据塔夫茨大学研究，欧洲在过去十年中，将抗癌药物定义为孤儿药的比例由35%增至45%。若不考虑定义问题，FDA批准各种药物的时间大约是EMA的一半。
明确的说，FDA在2007年到2011年间审批抗癌药物一般花费10个月，远远少于其他药物审批所需的时间，而且比欧洲药监局EMA快2个月。经FDA证实，其批准抗癌药物速度快于其他疾病的治疗药物，而且还快于欧洲监管机构。
若再加上药物定义，则FDA和EMA批准抗癌药的时间相似，大约仅有13%到1%的区别。（2）简略新药申请，适用于仿制药的申请。与此同时，美国在过去十年内，将抗癌药定义为孤儿药的比例增加，但是定义为快速追踪及加速审批的比例急剧下降。总之，在过去的十年内，所有新药的总研发时间都缩短了。（4）补充新药申请，指在新药上市后要求对原批准的内容作改动。延伸阅读：FDA新药审批程序 跟据药品特性，美国将新药分为创新药和仿制药二类。
2002年到2006年间，肿瘤药新生物实体NBEs的总研发时间比非肿瘤药多2年，即8.9年及7年。在2007到2011年间，FDA孤儿药中39%是抗癌药物，比2002到2006年增长31%。
新药申请有四类： （1）新药申请，适用于在美国首次上市的药品。相比之下，2007年到2011年，新生物实体领域肿瘤药及非肿瘤药的总研发时间为6.4年，时间缩短了2.5年，新化学实体领域肿瘤药及非肿瘤药的总研发时间为7.6年，与之前相比并没有什么变化
FDA证实：抗癌药获批速度快于其他药物 2012-09-11 11:27 · lobu 在过去的十年内，所有新药的总研发时间都缩短了，FDA批准药物的时间也缩短了。（4）补充新药申请，指在新药上市后要求对原批准的内容作改动。
同时癌症药的审批时间缩短到10个月。总之，在过去的十年内，所有新药的总研发时间都缩短了。相比之下，2007年到2011年，新生物实体领域肿瘤药及非肿瘤药的总研发时间为6.4年，时间缩短了2.5年，新化学实体领域肿瘤药及非肿瘤药的总研发时间为7.6年，与之前相比并没有什么变化。在申报一种原料药时，除了呈交上述的申请书外，还要向FDA呈报一份药物主文件（DMF，FDA要为此文件保密，DMF详尽地叙述一种药物生产的设备、工艺、包装及仓储的过程，DMF文件是由FDA 的CDER（药物评价及研究中心）来审核，从而对申请书作出批准或不批准的决定。
2002年到2006年间，肿瘤药新生物实体NBEs的总研发时间比非肿瘤药多2年，即8.9年及7年。（3）新药申请修正，指要求改变数据、方法或提出新论点，或需要说明的有关资料。
EMA花费多于54%的时间去审批抗癌药，而花费少于27%的时间去审批其他药物。同样的，EMA孤儿药中37%是抗癌药，比过去十年增长28%。
经FDA证实，其批准抗癌药物速度快于其他疾病的治疗药物，而且还快于欧洲监管机构。2. NDA=新药申请书（抗生素及中成药物在内） 3. ANDA=简略新药申请书 仿制药的简略新药申请大体与新药申请一样，但不必提供药理、毒理、临床等资料，只要提供简略新药申请依据，援引仿制自哪一品种。
延伸阅读：FDA新药审批程序 跟据药品特性，美国将新药分为创新药和仿制药二类。除此之外，在2002年到2006年间，美国批准药物的新分子实体及生物许可申请的时间是8年，而2007年到2011年缩短为7.4年。其相关文件缩写分别是： 1. INDA=研究用的新药申请书。若不考虑定义问题，FDA批准各种药物的时间大约是EMA的一半。
而肿瘤新化学实体NCEs比非肿瘤药少了6个月，即7.6年及8年。在2007到2011年间，FDA孤儿药中39%是抗癌药物，比2002到2006年增长31%。
与此同时，美国在过去十年内，将抗癌药定义为孤儿药的比例增加，但是定义为快速追踪及加速审批的比例急剧下降。（2）简略新药申请，适用于仿制药的申请。
化学原料药不需要单独进行新药申请，抗生素原料药和制剂需要分别提出新药申请，生物制品则按照有关卫生法提出上市申请，而不是按照新药申请。最重要的是要保证生物等效性，其试验方法指导原则，规定必须用双单侧检验的统计方法。
